Tilladelser til import og eksport af humane væv og celler

Tilladelse til import og eksport

Krav til dokumentation er nærmere beskrevet i ansøgningsskemaet. Overordnet skal dokumentationen sikre:

• overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsleverandør/-modtager.
• tredjelandsleverandør/-modtager som er godkendt/akkrediteret/udpeget/har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler.
• at der er udarbejdet kontrakter med tredjelandsleverandører/-modtagere (BEK nr. 58 af 18/01/2019, § 7).
• at mærkning og transport foregår i overensstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder (BEK nr 58 af 18/01/19, bilag 2 D)
• en detaljeret beskrivelse af hver af de importerede/eksporterede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter, herunder dokumentation for sporbarhed mellem donor og recipient.
• at de importerede/eksporterede væv og celler opfylder kvalitets-og sikkerhedskrav iht. vævsbekendtgørelsen.
• at der findes et system for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed ved karantænering/tilbagekaldelse af væv og celler, inddragelse tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler og ved enhver anden hændelse, som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
• princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes.

Det skal bemærkes at kompetente myndigheder i et land inden for EU og EØS, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, har ret til at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter.

Ansøgningsskema: Generelle oplysninger om det importerende vævscenter

Tilladelse til eksport (uden import)

• Vævscentret må ikke eksportere væv/celler (opbevaret i vævscentret) før alle krav i BEK nr. 58 af 18/01/19er opfyldt.
• Vævscentret skal sikre:
• at der udelukkende eksporteres til tredjelandsmodtager som er godkendt/akkrediteret/udpeget/har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler.
• at der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsmodtager.
• at tredjelandsmodtager har et kvalitetsstyringssystem til sikring af, at specifikke krav til kvalitets- og sikkerhedsstandarder for pågældende væv/celler opfyldes (donation, udtagning, smittemarkørtestning, forarbejdning, konservering, opbevaring og eksport /import) svarende til vævsbekendtgørelsens standarder. Det anbefales, at der udarbejdes kontrakter med tredjelandsmodtagere.
• at krav i BEK nr. 58 § 16 og Bilag 2 C om opbevaring og frigivelse er opfyldt. Alle procedurer i forbindelse med opbevaring og frigivelse skal være omfattet af standardprocedurer.
• at transporten foregår i overensstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder, jf. BEK nr. 58 af 18/01/19, bilag 2 D. Dato for forarbejdning og nedfrysning skal være oplyst. Hvis det er relevant sikres dokumentation for nedfrysningsmetode og optøningsvejledning.
• at der findes et system for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed ved karantænering/tilbagekaldelse af væv og celler eller enhver anden hændelse, som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
• ved eksport af gameter, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår, sikres
• at tredjelandsmodtager forpligter sig til at indberette alvorlig bivirkning hos donorbarn til vævscentret/sædbank.
• at tredjelandsmodtager forpligter sig til at indberette klinisk graviditet til vævscentret/sædbank.
• at vævscentret forpligter sig til at oplyse tredjelandsmodtager om karantæne/permanent blokering af donor.

Sådan ansøger du om eksport (uden import)

Brug dette skema til at ansøge om eksport af humane væv og celler. Husk at du også skal medsende SOP for eksport samt aftaler/dokumenter til patienter/modtagende klinik.

Skemaet er det samme som det, der benyttes ved ansøgning om ændring af vævscentertilladelse.

Udfyld ansøgningsskema om tilladelse til eksport (word)

Generel tilladelse til engangsimport og -eksport

Engangsimport/-eksport anvendes kun i situationer, hvor en person(er) har væv/celler opbevaret i depot og ønsker depotet importeret fra eller eksporteret til tredjeland med henblik på fremtidig brug.

• Import/eksport må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given modtager(e).
• Import/eksport fra/til samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange betragtes ikke som ”engangsimport/-eksport”.
• Vævscentret skal have tilladelse til engangsimport/-eksport fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Hvilke krav skal opfyldes for at opnå generel tilladelse til engangsimport/- eksport?

Vævscentret skal have standardprocedurer, der sikrer at nedenstående krav imødekommes ved hver enkelt engangsimport/-eksport. Disse standardprocedurer indsendes sammen med ansøgning om tilladelse.

Vævscenteret skal sikre:

• at der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på godkendt tredjelandsleverandør/-modtager
• at der udelukkende importeres/eksporteres fra/til tredjelandsleverandør/-modtager som er godkendt / akkrediteret / udpeget / har licens til at håndtere pågældende specifikke væv/celler
• at tredjelandsleverandør/-modtager har et kvalitetsstyringssystem til sikring af, at specifikke krav til kvalitets- og sikkerhedsstandarder for pågældende væv/celler opfyldes (donation, udtagning, smittemarkørtestning, forarbejdning, konservering, opbevaring og eksport /import) svarende til vævsbekendtgørelsens standarder
• at transporten foregår i overenstemmelse med kvalitets- og sikkerhedsstandarder, jf. BEK nr 58 af 18/01/19, bilag 2 D. Dato for forarbejdning og nedfrysning skal være oplyst. Hvis det er relevant sikres dokumentation for nedfrysningsmetode og optøningsvejledning.
• at ved import
  • udføres dokumenteret kontrol for modtagelse af de importerede væv/celler
  • er der systemer til sikring af sporbarhed mellem donor og recipient (mindst 30 år) og til kritiske medier/udstyr (10 år).
  • forpligter vævscentret sig til at indberette alvorlig bivirkning hos donorbarn til tredjelandsleverandør, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår
  • forpligter tredjelandsleverandør sig til at oplyse vævscentret om karantæne/permanent blokering af donor, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår

• at ved eksport
  • forpligter tredjelandsmodtager sig til at indberette alvorlig bivirkning hos donorbarn til vævscentret, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår.
  • forpligter vævscentret sig til at oplyse tredjelandsmodtager om karantæne/permanent blokering af donor, hvis donerede (ikke-partner) gameter indgår.
• at engangsimport/eksport indgår i vævscentrets årsrapport til Styrelsen for Patientsikkerhed. 

Hvordan søges om generel engangsimport/-eksport

Med en generel tilladelse behøver du ikke længere at ansøge hver gang, du har behov for at udføre en engangsimport eller -eksport.

Udfyld ansøgningsskemaet, som også benyttes ved ansøgning om ændringer til vævscentertilladelse, men bemærk at:   

• Under Beskrivelse af ændring afkrydses feltet Ny specificeret aktivitet.
• Under Beskrivelse af ændring/Detaljer anføres.
  - Der ønskes tilladelse til engangsimport/-eksport.
  - Specifik type(r) af væv/celler, tilladelsen ønskes at omfatte.

• Øvrige rubrikker udfyldes som foreskrevet i skemaet.

Som bilag vedhæftes vævscentrets standardprocedurer til sikring af at specifikke krav til kvalitets- og sikkerhedsstandarder svarende til BEK nr 58 af 18/01/2019 for pågældende væv/celler overholdes ved hver enkelt engangsimport/-eksport.

Ansøg om engangsimport eller -eksport af humane væv og celler

Brug nedenstående skema for at ansøge om engangsimport eller - eksport af humane væv og celler. Husk at du også skal medsende SOP for eksport samt aftaler/dokumenter til patienter/modtagende klinik.

Skemaet er det samme som det, der benyttes ved ansøgning om ændring af vævscentertilladelse.

Udfyld ansøgningsskema om tilladelse til engangsimport/-eksport (word)

Tilladelse til import og eksport i særlige tilfælde

Vi kan godkende, at der i særlige tilfælde sker import og eksport af specifikke væv og celler direkte fra udtagningsstedet til modtageren med henblik på omgående transplantation eller varetagelse af andre tvingende behandlingsbehov. jf. kapitel 3, § 10 i vævsloven

Sådan behandles ansøgninger

Ansøgningen behandles normalt samme dag, hvis den modtages inden kl. 12 på en hverdag. I akutte tilfælde er det dog også muligt at opnå godkendelse ved at ringe til os (+45 72 28 66 00)

Godkendelsen giver ret til import eller eksport direkte fra udtagningsstedet til den behandlende afdeling. Godkendelse må kun anvendes til det ene specifikke formål der er ansøgt om. Ansøgeren er ansvarlig for at relevante krav i vævsloven og bekendtgørelser udstedt i medfør af denne overholdes.