Bivirkninger og uønskede hændelser ved væv/celler

Her finder du beskrivelser og blanketter til indberetning af bivirkninger eller uønskede hændelser.

Forskellen mellem bivirkninger og uønskede hændelser

Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død, en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.

Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller modtager (recipient) i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom. Genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor (anden end partner) forstås ligeledes som en alvorlig bivirkning.

Indberet bivirkning

Når du skal indberette bivirkninger forbundet med brugen af væv/celler er der forskellige indberetningsskemaer og informationer, som du skal angive, afhængigt af om du indberetter som led i dit arbejde på et fertilitetscenter, en sædbank eller som modtager af væv/celler.

Skemaer til indberetning af bivirkning

Hvis du som autoriseret sundhedsperson, der behandler med assisteret reproduktion, modtager tilbagemelding fra en behandlet kvinde/et par om sygdom, død, udviklingsdefekt eller alvorlig misdannelse hos et donorbarn, har du pligt til straks at indberette dette som en alvorlig bivirkning til den involverede sædbank og til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Den alvorlige bivirkning kan være påvist enten under graviditeten, ved fødslen eller senere under barnets opvækst. Alene på den rejste mistanke om, at bivirkningen kan skyldes genetiske forhold, er der pligt til at indberette.

Indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed skal ske via følgende blanket:

Indberet mistanke - om alvorlige bivirkninger

Indberetning af konklusion på tidligere indberettet mistanke om alvorlig bivirkning vedr. ægdonor/kendt sæddonor skal ske via følgende blanket:

Indberet konklusion - af undersøgelse om alvorlige bivirkninger

Ved mistanke

Sædbanken skal umiddelbart vurdere om en indberettet alvorlig bivirkning kan skyldes forhold hos donor. Hvis det vurderes, at det ikke skyldes forhold hos donor skal dette meddeles Styrelsen for Patientsikkerhed via nedenstående blanket.

Hvis der er en mistanke om arvelige forhold hos donor, skal sædbanken straks udsende skriftligt meddelelse om foreløbigt anvendelsesforbud (karantænering af sædstrå fra donor) til alle klinikker, autoriserede sundhedspersoner eller andre personer her i landet, EU og eventuelle tredjelande, som har rekvireret sæd fra den pågældende donor. Samtidig skal sædbanken straks indberette til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende blanket:

Indberet mistanke - om alvorlige bivirkninger

Ved konklusion

Senest efter tre måneder skal sædbanken have konkluderet på undersøgelsen. Konklusionen skal indeholde en dokumenteret risikovurdering af gentagelsesrisikoen.

Nedenstående blanket skal også anvendes i de tilfælde, hvor sædbanken har modtaget en indberetning fra et andet vævscenter, selvom det vurderes, at det ikke har indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.

Hvis sædbankens vurdering af risikoen for gentagelse har ført til, at den foreløbige karantænering kan ophæves, skal dette meddeles skriftligt til alle modtagere af donors sæd. Den dokumenterede risikovurdering vedhæftes som en fil til konklusionsskemaet.

Hvis sædbankens vurdering har ført til, at betingelserne for anvendelse af donor ikke længere er til stede, skal alle modtagere skriftligt meddeles om permanent anvendelsesforbud, tilbagekaldelse og destruktion af uanvendte sædstrå.

Sidst men ikke mindst skal konklusionen indberettes til Styrelsen for Patientsikkerhed via følgende blanket:

Indberet konklusion - af undersøgelse om alvorlige bivirkninger

Sundhedspersoner, også de der ikke arbejder på en fertilitetsklinik eller sædbank, har pligt til at indberette til Styrelsen for Patientsikkerhed såfremt de i deres arbejde konstaterer en tilstand, der kan være en bivirkning eller hændelse (se definitionen ovenfor).

En bivirkning kan eksempelvis være arvelig sygdom hos et barn, der er blevet til ved brug af sæd- eller ægdonor. Det kan også være en infektion eller anden bivirkning hos modtageren eller donoren af væv/celler.

En hændelse kan være konstatering af en sygdom hos en donor af væv/celler, der kan have betydning for dennes egnethed til at donere. Det kan eksempelvis være konstatering af arvelig sygdom hos donoren.

Det er vigtigt at der i tillæg til indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed sker indberetning til det relevante vævscenter, som for eksempel fertilitetscenter og/eller sædbank.

Blanket til indberetning af bivirkninger for sundhedspersoner

Den udfyldte blanket sendes til mailadressen trost@stps.dk

Her kan du som modtager af væv og celler eller pårørende indberette bivirkninger efter behandling med brug af væv og celler. En bivirkning kan eksempelvis være arvelig sygdom hos et barn, der er blevet til ved brug af sæd- eller ægdonor. Det kan også være en infektion eller anden bivirkning hos modtageren eller donoren af væv/celler. Det er vigtigt at der i tillæg til indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed sker indberetning til det relevante vævscenter, som for eksempel fertilitetscenter og/eller sædbank.

Blanket til indberetning af bivirkninger for modtagere

Den udfyldte blanket sendes til mailadressen trost@stps.dk

Indberet uønskede hændelser

Enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.

Det er ikke muligt udtømmende at angive alle tænkelige hændelser, som skal indberettes, men i tabellen nedenfor findes nogle typiske eksempler: 

Tabel: Kriterier for at indberette alvorlige uønskede hændelser
Uegnede kønsceller, embryoner, reproduktionsvæv frigivet til klinisk brug, uanset om det har været anvendt eller ej
Hændelsen kan få betydning for andre patienter eller donorer på grund af delt praksis, tjenesteydelser, leverancer, kritisk udstyr eller donorer
Hændelsen har resulteret i en forbytning (mix-up) af kønsceller eller embryoner
Der er sket tab af sporbarhedsmateriale
Kontaminering eller krydskontaminering
Utilsigtet tab af kønsceller, embryoner, reproduktionsvæv (dvs. nedbrud af inkubatorer, utilsigtet destruktion, håndteringsfejl), der har ført til et fuldstændigt tab af mulighed for graviditet i en graviditetscyklus

Det er vigtigt, at der i tillæg til indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed også sker indberetning til det relevante vævscenter, som fx fertilitetscenter og/eller sædbank.

Nedenstående blanketter skal også anvendes i de tilfælde, hvor sædbanken har modtaget en indberetning fra et andet vævscenter, selvom det vurderes, at det ikke har indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.

Indberet mistanke om alvorlige uønskede hændelser ved tapning, testning osv.

Indberet konklusion af undersøgelse om alvorlige uønskede hændelser ved tapning, testning osv.