Hvad er SoHO-forordningen?

I 2024 blev en ny EU-forordning om substanser af menneskelig oprindelse, den såkaldte SoHO-forordning (Substances of Human Origin), vedtaget. Forordningen skal ensarte kravene til sikkerheden og kvaliteten i anvendelsen af substanser af menneskelig oprindelse og øge koordineringen på området mellem EU-landene.

SoHO-forordningen omfatter alle substanser af menneskelig oprindelse til anvendelse i mennesker, bl.a. blod, væv, celler, modermælk og fæcestransplantation. Reguleringen er altså bredere end hidtil og omfatter også områder udenfor blodforsyningsloven og vævsloven. Organer til transplantation er undtaget.

SoHO-forordningen får virkning i august 2027 og vil gælde alle EU-medlemsstater.

Flere virksomheder og organisationer bliver omfattet

Fra august 2027 skal alle virksomheder og organisationer, der udfører SoHO-aktiviteter, leve op til kravene i SoHO-forordningen.

I dag er det blandt andet blodbanker, fertilitetsklinikker og sædbanker, der er omfattet af de gældende EU-direktiver for blod og blodprodukter og for væv og celler.

Med SoHO-forordningen udvides området, så flere typer af virksomheder og organisationer bliver omfattet af kravene. Det kan bl.a. være enheder, der arbejder med:

• Injektion af blodplasma (PRP/PRF/APS)
• Transplantation af fx hår og fækal mikrobiota (FMT)
• Modermælksdonation
• Behandling med stamceller fra fedtvæv (ADSC)
• Behandling af fx blod, plasma m.m. til anvendelse i mennesker eller i præparater, medicin m.m. til brug i mennesker

Forordningen gælder alle led i processen fra registrering af donorer, donation, indsamling, test, bearbejdning, kvalitetskontrol, opbevaring, frigivelse, distribution, import og eksport og til anvendelsen af disse substanser i mennesker.

Virksomheder og organisationer, der udfører en eller flere af disse aktiviteter, skal være registreret og/eller godkendt, inden forordningen får virkning i august 2027. Desuden skal præparater, der helt eller delvist består af substanser af menneskelig oprindelse, fremover være godkendt.

De præcise regler endnu ikke fastlagt

De præcise regler for registrering, godkendelse og tilsyn er endnu ikke endeligt afklaret. Det gælder bl.a. i forhold til, hvordan SoHO-enheder skal registrere sig, og i forhold til godkendelse af SoHO-præparater.

Arbejdet med at implementere SoHO-forordningen fortsætter frem mod ikrafttrædelsen i august 2027, og der arbejdes samtidig i EU på at udvikle en fælles SoHO-platform, hvor alle SoHo-enheder, SoHO-centre og SoHO-præparater vil komme til at fremgå.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil informere om hvordan virksomheder og organisationer, der omfattes af forordningen, skal registrere sig, når reglerne for danske SoHO-enheder endeligt er på plads.

Sådan kan I forberede jer

Selvom de endelige regler for registrering, godkendelse og tilsyn endnu ikke er fastlagt, kan I allerede nu begynde forberedelserne.

Vi anbefaler, at I:

• Skaber overblik over, hvilke SoHO-aktiviteter I udfører
• Kortlægger, hvilke typer af SoHO’er og SoHO-præparater I arbejder med
• Udpeger en ansvarlig person
• Sikrer, at I har et kvalitetsstyringssystem
• Sikrer, at I har arbejdsgange for rapportering af hændelser og bivirkninger

Registrering og overgang til den nye ordning

Enheder, der allerede har en eksisterende tilladelse efter vævsloven eller blodforsyningsloven før august 2027, vil automatisk blive overført og registreret som SoHO-enheder.

SoHO-enheder med eksisterende tilladelser, der udfører bearbejdning og opbevaring, frigivelse, eksport og/eller import af SoHO, vil også blive godkendt som SoHO-centre efter SoHO-forordningen.  

Enheder, der er godkendt til import af væv og celler før august 2027, vil automatisk blive overført og godkendt som importerende SoHO-center efter SoHO-forordningen.

Præparater, der allerede er godkendt, vil automatisk blive overført og godkendt som SoHO-præparater efter SoHO-forordningen.

De enheder, der bliver omfattet af SoHO-forordningen, men ikke er registreret i dag, vil få yderligere information om, hvordan de skal registreres, når reglerne for registrering af danske SoHO-enheder er endeligt på plads.